Ingénieur / Ingénieure qualité en industrie

Ingénieur / Ingénieure qualité en industrie



[55726] CHU RÉUNION - SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS)
L'Ingénieur qualité a pour mission, en lien avec le responsable qualité du laboratoire sur le pôle de Biologie, de :
-Organiser le système de management de la qualité
-Piloter et contrôler la mise en oeuvre de la politique et du plan d'action assurance qualité sur l'ensemble des processus et structures au sein des laboratoires du CHU
-Garantir la conformité aux référentiels par rapport aux exigences et aux réglementations en vigueur
-Manager et suivre le système qualité afin que les laboratoires obtiennent l'accréditation pour l'ensemble de leurs activités et le respect des bonnes pratiques de thérapie cellulaire et tissulaire pour l'UTCT. Maintenir cette qualification en assurant la préparation et le suivi des audits COFRAC (audits de suivi annuels et audits de renouvellement tous les quatre ans) et des inspections ANSM.
Dans le cadre de la réorganisation des pôles du CHU, piloter et accompagner la mise en oeuvre de la politique et du plan d'action assurance qualité des laboratoires d'anapathologie qui intègrent le pôle de biologie
Activités principales
Met à niveau et suit le système de management de la qualité de l'UTCT
Met à jour régulièrement le Manuel Qualité du pôle
comprenant
-la politique qualité de l'établissement et du pôle,
-la structuration du système qualité, les responsabilités, les pouvoirs et les relations entre les personnes qui dirigent, effectuent, vérifient.
-la liste des procédures et instructions du système qualité
les dispositions pour revoir, mettre à jour et gérer le manuel
Suit la démarche d'accréditation des laboratoires du CHU selon les normes ISO 15189 et ISO 22870 (biologie délocalisée) en collaboration avec le (les) autres ingénieurs qualité
Forme et accompagne les référents qualité des laboratoires ( techniciens, biologistes et agents impliqués dans la démarche qualité).
Conseille et apporte un appui technique aux équipes des laboratoires
Coordonne les programmes, les projets qualité des laboratoires du CHUen lien avec le responsable qualité
Coordonne et planifie la revue annuelle de direction en collaboration avec le (les) autres ingénieurs qualité
Met en place le système de gestion documentaire commun et assure le suivi des révisions en lien avec le responsable qualité, les référents qualité et les biologistes responsables d'activité.
Coordonne et/ou réalise des enquêtes de satisfaction des clients du laboratoire
Participe à la préparation des réunions de cellule qualité, des revues de direction et à la diffusion des comptes rendus
Participe à la préparation et au suivi du planning des audits internes.
Assure la formation et l'accompagnement des auditeurs internes
Participe au recensement, à l'identification, à l'analyse et au traitement les risques relatifs au domaine d'activité
Accompagne la mise en oeuvre et l'évaluation des objectifs qualité des laboratoires du CHU en regard du calendrier et des indicateurs de résultats
Participe à l'analyse des non-conformités, à la définition et au contrôle de la mise en oeuvre des actions correctives. Suit, analyse les données qualité et détermine les évolutions et améliorationsParticipe à la veille réglementaire et normative spécifique au domaine d'activité.
DIPLOME
Bac +3dans le domaine concerné : santé, qualité
ou
- Diplôme d'ingénieur ou technicien qualité dans le domaine concerné
Expérience qualité des laboratoires de biologie médicale ou laboratoire d'analyse, hospitalier de préférence
- Qualité : Connaissances théoriques et pratiques approfondies dans le domaine de la biologie médicale permettant la modélisation
- Compétences aux normes ISO15189 et/ou ISO 9001 + ISO17025 (connaissances détaillées pratiques et théoriques du référentiel) mais également la norme ISO 22870 (biologie délocalisée).
- Connaissances des autres référentiels pouvant être applicables aux activités des laboratoires du CHU dont les règles de bonnes pratiques en thérapie cellulaire et tissulaire
- Connaissances en métrologie